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GMP规范_GMP的基本作业原则 2015-12-31
GMP规范
自2010年以来,IPL公司自愿采用欧洲监管组织在2006年12月22日公布的欧盟2023/2006规范,也就是人们所熟知的是GMP(良好生产规范)。
这个重要的决定意味对于那些接触到食品和药品物质的产品,进行彻底的生产重组。
借此IPL能够向客户保证产品的可靠性、高品质和安全性。
GMP的基本作业原则:
• 明确规范和控制制造过程。
• 任何变化均需通过评估。
• 指令和程序都必须明确、清楚的进行记录。(完好归档)。
• 执行运营商培训并保存程序文件
• 记录生产过程,证明所有程序均按规定进行并依此保证品质。调查并记录偏差。
• 完整的生产(包销渠道)记录,可理解性并随时提供访问。
• 任意批次产品的可追溯系统。
• 检查投诉,对质量缺陷的原因进行调查,并采取适当措施防止复发。